2023年医疗器械法律法规_医疗器械新法规

大型医疗设备上岗证什么时候报名呢？

该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。此外，第10版还引入了一些新概念和要求，例如生产场所的设计和建设、生产过程的验证和确认、持续改进和风险评估等。

2023年大型医疗设备上岗证报名时间：2023年8月底。强化风险管理的整个生命周期，对风险识别和风险管理作出了明确的规定，规定了风险评估的方法和标准，以及应对风险的措施和风险报告。

拓展资料：

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破瓶颈也起到了决定性的作用。

医疗设备

X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

辅助设备类可分为如下几类：消毒灭菌设备、制冷设随着技术的不断更新和品品种的增多，GMP也在不断完善和更新。版GMP的变化主要体现在以下几个方面：备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

医疗器械经营企业许可证管理办法

02 特色课程主要由来自和地方食品品监督管理局的相关、国内外医疗器械公司的、法规事务总监、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。(如微创医疗器械(上海)有限公司、上海联影、J&J 强生、飞利浦、德国西门子、美国 GE 等)讲授。

医疗器械经营企业许可证管理办法规定了医疗器械经营企业许可证的颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面的内容。医疗器械经营企业必须在获得许可证后方可进行经营活动。GMP2015版强调品质量的全生命周期管理，扩展了GMP范围，加强了文件记录、供应链管理和风险管理等方面的要求，以及强调了对品循环利用管理的新要求。同时，该版GMP还增加了对原料制剂生产、新技术应用、要素风险评估等方面要求的细化与具体化。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由食品品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定：医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证，才能进行经营活动；许可证有效期为5年，到期前应向原颁发机关申请延续；许可证持有人应当按照许可证的范围及规定经营，并接受监督检查等。此外，该办法还明确了许可证变更、暂停和撤销的情形和程序。如许可证持有人需要变更经营场所、经营范围等事项，应当向原颁发机关提出申请；如存在违法行为或其他情况，原颁发机关可以暂停或撤销许可证。总之，该办法的制定对医疗器械经营企业的规范和管理具有重要意义，保障了公众的用安全和健康权益。

医疗器械经营企业许可证如何申请？医疗器械经营企业在取得营业执照后，应当准备好资料并向当地食品品监管部门提出申请，包括相关证明材料、经营场所证明、质量保证体系文件等，经审核符合要求后方可颁发许可证。

医疗器械经营企业许可证管理办法对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定，保障公众的用安全和健康权益。医疗器械经营企业应当按照相关规定申请许可证，合规经营，并接受监管部门的监督检查。

【法律依据】：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 从事医疗器械生产、经营、使用等活动的单位和个人，应当按照法律法规规定，依法取得相应的许可、认证、注册等证明文件，方可从事相关活动。

2023年季度医疗器械投资项目情况如何？

诊断设备类可分为八类：

据凯联资本统计显示，2023年季度参考金额超过1亿元的投融资中，领域合计有45起，其中15起主要涉及创新物研发、6起涉及抗肿瘤物；器械领域合计20起，其中介需要注意的是，GMP标准是一种动态的标准，随着品生产技术和管理理念的不断发展和改进，标准也需要不断修订和完善。因此，未来可能会出现新的GMP标准版本，以适应品生产的不断变化和发展。入类医疗器械3起；服务领域16起。2023版GMP规范整合了以往的GMP规范，旨在程度地减少企业遵循过程中的混乱和不必要的麻烦。此外，借鉴了有关品物理/化学和生物等产品的不同规范，对品生产的质量管理方案（QMS）和控制重点进行了梳理和整合。

从事医疗器械行业有没有前途？

Statista统计2016-2021年美洲地区医疗器械营收规模，其中美国以超过80%以上的收入规模占比，成为美洲地区大医疗器械行业发展区域。根据统计数据，2016-2019年美国医疗器械行业营收规模呈现逐年上升趋势，2020年受到冲击，行业营收规模收缩至1300亿美元，2021年随着恢复，行业营收规模达到1407.1亿美元，恢复至前情况。

全球医疗器械中心病学设备占比较大2.提高物质量要求。新版GMP要求对品的所有生产环节进行更加严格的控制和管理，确保品的质量符合标准要求。

根据Statista统计数据，2020年全球医疗器械细分产品结构中，心病学设备占比相对较大，为13%，其次为诊断成像设备，占比11%。2.质量风险管理和控制

注：截止2022年8月，Statista还未公布2021年相关数据，前瞻在此数据仅更新至2020年。

美国是全球医疗器械发展重要区域

——美国医疗器械企业数量近7000家

根据统计数据，2016-2022年(截至8月)全球医疗器械行业注册企业数量最多的是美国，累计达到6900家企业，其次为印度，企业数量达到3575家。详细情况如下：

——2021年美国医疗器械市场规模超1400亿美元

全球三大重要综合医疗市场份额超13%

全球最的跨国医疗部门主要有通用电气、西门子、飞利浦等企业，2021年三大企业仅在医疗器械产品领域营收规模超过170亿美元，三大企业营收规模合计达到528.78亿美元，占全球医疗器械行业市场的13.06%，行业龙头特征十分明显。

2021年全球市场规模超4000亿美元

根据Statista统计数据，2016-2019年全球医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年受到冲击，全球医疗器械行业市场规模收缩至3730亿美元，同比下滑7.44%。2021年随着全球经济从中复苏，全球医疗器械市场规模达到4050亿美元，同比上升6.26%。

—— 更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

近年来，全球医疗器械行业规模持续提升，根据《医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2020年全球医疗器械市场规模为4,935亿美元，同比增长8.96%。Evaluate MedTech《World Preview 2018,Outlook to 2024》预测显示，2024年全球医疗器械市场规模将达到5,945亿美元，2020-2024年间复合增长率为4.76%。

全球医疗器械市场中，北美是的生产和消费区域，以市场规模测算，预计占全球市场的比重超过40%；其次是欧洲和，预计占全球市场的比重在30%和10%左右。北美和欧洲等发达地区经过长期发展，医疗器械行业已进入成熟期，前沿的科学技术和雄厚的资金实力保障了其在市场中的领先地位。据国外权威的第三方网站QMED发布的《医疗器械企业百强榜单》显示，2019年全球医疗器械市场中的前十名企业均由外资品牌占领，占全球42.93%的市场份额。随着新兴经济体的发展，近年来以亚太、拉美为代表的市场增长较快。

我国医疗器械行业发展现状

相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，整体发展大致分为三个阶段：阶段是我国建国到1978年，1952年我国诞生了台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。

随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。据《经济报》，2010年，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1,000亿元大关，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界。2020年我国医疗器械市场规模约为7,721亿元，同比增长21.76%，远超世界平均水平和我国GDP增速；预计至2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿。

2020年医疗设备占据了我国医疗器械市场的59.01%，医用耗材市场占医疗器械市场总量的29.47%，其中高值医用耗材市场占比为16.90%。医疗设备与医用耗材一般直接或间接作用于人体，对技术门槛、生产工艺要求严格，价值较高，占据了我国医疗器械市场的主要份额，市场空间广阔。

上海理工大学2023年MBA（医疗器械方向）项目特色？

全球医疗器械行业发展现状

上海理工大学管理学院MBA2023年设立医疗器械方向，依托健康科学与工程学院的师资力量和2023版GMP规范是品生产质量管理的重要标准，其更新和改进的内容对推动品产业提质升级、打造更高水平的品牌产业有着重要的意义。企业在遵循规范的同时，还需有足够的质量意识，适应新的规范和标准，以满足消费者对品质量保障的需求。学科优势，本着立德树人，立足上海，服务全国，放眼世界，上海理工大学管理学院联合健康科学与工程学院，坚持“面向生命健康”，积极开展大健康领域前沿科学研究，必将培养出新时代现代化建设下国内专业型、创新性、化的医疗器械管理高端人才。

01GMP（Good Manufacturing Pract），即品生产质量管理规范，是制行业中的一种质量管理系统。它是指为了保证品的质量、安全和有效性，严格依照法律法规和相关标准，通过各项技术措施对品生产过程进行管理的一种规范化生产模式。 拥有一支具有丰富理论及实践经验的教师队伍。

03 汇集上海市三甲医院优质临床资源，通过医工交叉着眼医疗器械创新全流程，涉及从医疗器械创意到样机生产、从产品注册审批，到融资生产、到进入市场的全过程管理。

04 依托健康科学与工程学院在医疗器械研究领域的独特地位和管理学院MBA通过了AACSB认证，培养的专业型、创新性、化医疗器械管理高端人才。

2023现行gmp是哪一版

GMP是Good Manufacturing Pract的缩写，中文译为“品生产质量管理规范”，是指在品生产环节中必须遵守的质量管理标准和规范。GMP包括制工艺、设备、场地、人员、训练和相关的管理制度等各个方面，旨在确保品生产过程中所总之，GMP规范不断更新和升级，旨在不断提高品质量和安全性，保障公众健康。制企业应当密切关注GMP规范的更新和变化，并积极应对。使用原料、品成品和包装材料以及生产工艺的合法合规性，保证品质量安全、有效，符合科学合理的品质量要求。

2023现行gmp是第四版。

GMP（Good Manufacturing Pract，品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于品生产和销售领域。在2018年，监局向市场监管总局过渡，原有的GMP则外部改称为“品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。需要注意的是，随着品行业的发展和技术水平的提高，未来GMP可能会进行更新和升级，以适应市场需求和技术进步。

gmp是什么？

GMP要求企业在生产、质量管理、设备验证、人员培训、纪录管理、设备采购、物料管理、环境管理等方面严格按照标准执行，从而确保生产出的品质量符合法律法规和相关标准的要求，同时提高品的安在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。全性和有效性。GMP适用于不同类型的企业，包括品生产厂家、品批发商、品零售商和医疗机构等。

在，GMP体系的实施由品监督管理局（监局）进行监管，并根据品生产特点及市场需求不断更新和完善，以确保品生产和销售过程的质量、安全和有效性。

2023现行GMP是由食品品监督管理局发布的品生产质量管理规范。

这是自2011年修订GMP规范以来的次重大修订。根据《品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得品生产许可。

2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对品质量控制的预防性管理。

在具体规范方面，2023版GMP规范包含以下四个方面的主要更新和改进：

1.GMP规范整合

2023版GMP规范明确强调了质量风险的概念和风险控制的重要性，强调在品生产过程中，在设备验证、工艺验证和供应商审查等方面应用风险管理方法，以减小品生产可能存在的质量因素，并改善生产过程的可控性和稳定性。

3.品质量控制

2023版GMP规范提高了品质量控制的标准，特别是在品成分、结构和纯度方面提高了要求。相应地，对品生产中使用的仪器设备、生产环境、人员作等方面的要求也得到了加强。

4.电子数据管理

2023版GMP规范明确提出了品生产的电子数据管理标准，并规定了强制性的电子数据管理要求。这意味着企业必须建立适当的电子数据记录和管理系统，以管理于生产过程中产生的所有电子记录。

总之

GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：

1.增加对品生命周期质量管理的要求

对品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。

2.强调文化和GMP意识的重要性

提出生产过程中文化因素的重要性，强调质量管理文化与GMP意识对于生产过程的关键性作用，并对文化评估进行了具体规定，通过培训、沟通和宣传，强化员工质量安全意识。

3.加强对风险管理的研究

4.强调厂商质量

加强对原材料、包装材料、清洁材料的风险控制，并将临床试验与生产质量进行了全面互联，确保产品在全生命周期的质量可控性。

总之

GMP的不断更新与完善，为品生产提供了更精准、更有效、更安全的质量保证机制，同时也促进了制企业与相关产业、科学研究机构等产学研领域的紧密合作，共同努力为公众健康事业做出更大贡献。

2023现行gmp是第2版。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

据介绍，我国目前执行的是2010年修订的《品生产质量管理规范》（以下简称品GMP），品GMP自发布以来一直是品监督管理的重要措施，是促进我国品生产企业质量管理体系提升的重要工具，是建立与标准接轨的重要渠道，是上市品安全有效的重要保障，更是我国制行业健康发展的重要基础。

《品GMP指南》（第2版）的修订，契合了行业需求，同时从品生产行业和品检查机构两个角度对相关法规进行了解读，能更好地指导行业发展，促进各级品检查机构能力提升。同时，对广大从业人员学习、理解、实施品GMP有着重大意义。

2023年现行gmp是第二版。

食品品网讯 4月18日，由健康传媒主办的《品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。品监督管理局食品品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。

据介绍，我国目前执行的是2010年修订的《品生产质量管理规范》（以下简称品GMP），品GMP自发布以来一直是品监督管理的重要措施，是促进我国品生产企业质量管理体系提升的重要工具，是建立与标准接轨的重要渠道，是上市品安全有效的重要保障，更是我国制行业健康发展的重要基础，严格执行品GMP标准是品生产企业管理人员、技术人员、品监管人员和品检查员的共同。

据悉，《品GMP指南》（第2版）由科技出版社出版。该书以2011版GMP指南系列丛书为基础，结合过去十余年国内外制业的实际进步和具体实例，吸收WHO、ICH、PIC/S、FDA、EMA以及ISPE、ISO、PDA等公认指南的关键变化，旨在服务于知识和创新驱动的新产业格局和以患者为中心、基于风险的科学监管模式。

2023现行gmp是第二版

2023年春天，GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展p是品生产质量管理规范，英文good manufacturing pract的缩写。从广义讲是生产品采用的方法设备设施和控制的作规范，也是生产品的要求，是保证产品质量的准则。

gmp的含义：

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2023现行gmp是哪一版：

截至目前，品生产质量管理规范（GMP）的版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在，现行的品GMP规范为《品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。这一标准实施了十多年，并且在制定和修订过程中，吸收了国内外先进的GMP理念，逐步完善和提高。预计未来会根据实践和技术发展等情况进行升级和调整。

GMP的主要目标是：确保品的质量、安全和有效性。对于生产品的企业来说，GMP是强制性的，并且需要通过品监管部门的审核和认证才能在相应的领域中开展生产活动。

同时，GMP也是品注册和批准的基本要求，任何没有通过GMP认证的品都不能上市销售或者进入使用领域。

在上，GMP标准由多个组织和协会共同制定和推广，例如WHO、FDA、EMA等机构都有其自己的GMP标准，不同和地区之间也存在一定的异。

目前，GMP的版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。

该标准是在原有GMP标准的基础上，结合国内外品生产实践和法规要求进行修订和完善的。GMP2010版主要包括品生产的各个环节，如品生产设施、人员、原辅材料、生产过程、质量控制等，旨在确保品生产的每个环节都符合质量管理的要求，从而保证品的质量和安全性。这些要求将帮助制公司更好地管理其生产过程，最终提高产品的质量和可靠性。因此，制企业需要及时了解和应对第10版GMP指令的要求，以确保其产品符合相关标准和法规。

截至2021年8月，GMP的版本是GMP 5.1.3，该版本于2019年发布。

GMP全称为“Good Manufacturing Pract”，即良好生产规范，是指为确保品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。GMP规范的制定和实施，旨在保证品的安全性、有效性和优良品质。

GMP规范适用于全球范围内的制企业，主要是为了保证全球贸易的顺利进行。各国品监管机构依据各自的法律法规和GMP要求审批和监督品的生产和流通，以确保品质量和安全性。

1.风险管理要求更加强化。品生产过程中，需要对可能存在的风险进行评估和管理，确保品质量、安全和有效。

3.强调数据完整性和保护。品生产过程中的数据必须完整、准确、真实可靠，以确保品质量和安全性。

4.推广现代化技术。新版GMP鼓励采用新的技术手段和设备，提高品生产水平和效率。

我国医疗器械相关法律法规中提到的禁止从业的情形具体有哪些？

简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）《医疗器械生产监督管理法》（局令第12号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）品说明书和标签管理规定（局令第24号）医疗器械标准管理法/医疗器械分类目录医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理法医疗器械生产企业质量体系考核法/医疗器械注册管理法中华标准化法中华产品质量法中华合同法中华计量法中华招标投标法请到食品品监督管理局站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市品监督管理局有卖合订本的截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为品生产的强制性法规。