2023年医疗器械法律法规培训_医疗器械法规知识培训试题

医疗器械企业依法生产的重要性和必要性

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；以改善。

现在以下几个方面：

1、依法生产保证了医疗器械的质量和安全性。医疗器械是直接应用于人体的产品，其质量和安全性对患者的健康和生命至关重要。依法生产确保医疗器械符合相关的技术标准和规定，经过严格的质量控需要《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：经营第二类、第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》；经营类医疗器械，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》或“备案”手续，取得营业执照后即可经营。制和安全验证，从而降低使用过程中的风险。

2、依法生产能够保护患者的合法权益。医疗器械企业在生产过程中需要遵守相关的法律法规和标准要求，这些规定的存在和执行，确保患者能够使用到合法、合格、有效的医疗器械，避免因低质量导致的健康风险和经济损失。

3、依法生产还有利于促进医疗器械行业的健康发展和创新。通过依法生产，医疗器械企业需要遵守市场准入、竞争规则和知识产权保护等方面的法律要求，形成公平竞争的市场环境。这不仅激发企业的创新活力，推动技术进步，还能促进行业的长期可持续发展。

大型医疗设备上岗证考试时间是什么时候？

二、加强业务学习，更新知识，拓展服务内涵，增加经济收入。

大型医疗设备上岗证考试时间2023年8月底。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。甲类大型医用设备需报 卫生行政部门审核。乙类大型医用设备需报 省级卫生行政部门审核。

设备分类：

一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）。

二、内窥镜手术器械控制系统（2、加强护士慎独精神，保持护理质量及护理安全。手术机器人）。

三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。

四、一点五T及以上磁共振成像强化风险管理的整个生命周期，对风险识别和风险管理作出了明确的规定，规定了风险评估的方法和标准，以及应对风险的措施和风险报告。系统（一点五T及以上MR）。

五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）。

七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元的大型医疗器械。

2023年妇产科工作通用7篇

3.品质量控制

一、继续加强细节管理及护理人员的层级管理，保证护理安全。2023版GMP规范提高了品质量控制的标准，特别是在品成分、结构和纯度方面提高了要求。相应地，对品生产中使用的仪器设备、生产环境、人员作等方面的要求也得到了加强。

20xx年将严格执行绩效考核制度，采取组长竞争上岗制，把各项质量控工作分工到人，到人，充分发挥组长及护士的作用，在日常工作中加强检查，增加科室各班人员的自我管理能力，规范科室管理。质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。第二章医疗器械进口单位分类监管第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

制定助产士培训，着重培训助产士对产程的观察及对难产的判断，护理文书中增加临产观察记录，以详细记录整个产程的进展，从而提高助产士对产程异常的观察及处理能力，同时将针对科室常见病及危重病的护理组织全体护士进行业务学习，对危重患者及时组织护理查房;对新业务、新技术加强培训，严格准入制度，以提高全科室的理论及作能力。

三、严格消毒隔离，预防医院感染

1、产房及新生儿室管理：产房及新生儿室是预防医院感染的重中之重。助产班人员实行每周轮班制，组长负责制及护士长总负责的方式做好全面质控工作。严格消毒隔离及物品交接管理，加强院内感染控制及监测工作。通过检查与督导，全面提高产房、新生儿室的管理，完成各项护理质量控制与管理工作。

2、规范处置医疗废物，严格消毒灭菌。并做好各项登记工作。

3、加强病房管理，严格执行消毒隔离制度，对母婴同室和发热患者的病室每日行空气消毒，患者出院当日做好终末消毒处理，防止发生交叉感染。

四、加强护理安全管理，严格实习带教

实习带教是护理安全管理中的重要部分，将对实习生、进修生实行一对一的带教模式，放手不放眼，加强劳动纪律的管理，制定学习，定期进行转科考试，并对实习同学进行带教老师的满意度调查，评选年度最满意带教老师。

五、晨会护理交 班采取脱稿交 班的方式，以提高护士对患者“十知道”的掌握及语言能力和沟通能力。

六、继续开展优质护理服务工作，不断拓展服务内涵，增加优质服务内容，提高服务质量。

继续免费为新生宝宝提供出生步的脚印，做好产后乳 房护理及新生儿护理的健康教育工作，开展中医护理作技术，尽可能的满足患者的合理需求，定期征求患者意见，改进服务质量，为患者家属提供一个满意的医疗环境。

七、加强医疗设备、急救械的管理，到人

将各区域放置的设备分给专人负责管理、保养，定期检查维修，确保每台设备都处于良好的备用状态，实现医疗设备的经济化;加强急救械的管理，专人分管、定点放置、定期消毒、定期检查检查维修，随时处于备用状态。

八、加强健康宣教及产后访视。

在20xx科室将自录“母乳喂养”、“新生儿护理”等科教片，在病房进行播放，同时日常工作做到入室有宣教，治疗、护理随时有指导，利用一切机会做好宣教工作。由接生助产士负责在产后15-40天打电话进行产后访视，了解产后恢复、母乳喂养情况及督促产妇产后42天来院复诊及生育指导。

九、开设孕产妇知识讲座

“准妈咪课堂”于20xx年1月4日开课，由科室资深的医生、助产士进行授课，授课方式采取讲授演示、问答互动、参观学习等多种方式。并广泛征求意见和建议，以调整授课内容，满足准爸爸、准妈妈对保健知识的需求。

2023年妇产科工作篇2

一、加强护理人员的规范化培训，尤其是急救技术、专科知识和法律法规知识的培训，不断提高各级护理人员的专业水平，更好地开展临床护理工作。

1.重点加强对新医院护士、聘用医院护士、低年资医院护士的考核，强化她们的学习意识，按护理部强化基础护理知识为主，、关爱、支持、帮直至达标。

2.加强专科技能的培训：制定出专科理论、法律、法规、核心制度与技能的培训与考核，每月组织考试、考核2次，理论考试要有试卷并由医院护士长组织进行考试，要求讲究实效、实用。

4、强化相关知识的学习掌握，组织 规章制度 的实际考核，理论考试与临床应用相结合，检查遵章守规的执行情况。

5、加强人文知识的学习，提高医院护士的整体素养。

6、更新专业理论知识，提高专科护理技术水平。随着护理水平与医疗技术发展不平衡的现状，组织学习专科知识，如遇开展新技术项目及特殊疑难病种，可通过请医生授课、检索文献资料、组织护理查房及护理会诊讨论等形式更新知识和技能。

二、建立检查、考评、反馈制度，设立可追溯机制，医院护士长经常深入病室检查、督促、考评。考评方式以现场考评医院护士及查看病人、查看记录、听取医生意见，发现护理工作中的问题，提出整改措施。

四、加强护理过程中的安全管理工作：

1、继续加强护理安全管理，每月进行护理安全隐患查摆及做好护理错缺陷、护理投诉的归因分析，多从自身的角度进行分析，分析发生的原因，应吸取的教训，提出防范与改进措施。对同样问题反复出现的及个人，追究医院护士长管理及个人的有关。

3、强化对科室硬件设施的常规检查意识，平时加强对性能及安全性的检查，及时发现问题及时维修，保持设备的完好。

五、深化亲情服务，提高服务质量。

在培养医院护士日常礼仪的基础上，进一步规范护理作用语，护患沟通技能。培养医院护士树立良好的职业形象。

2、注重收集护理服务需求信息，通过与住院病人的交谈，出院留言、满意度调查表等，获取病人的需求及反馈信息，及时的提出改进措施，同时对医院护士工作给予激励，调动她们的工作积极性。

六、做好教学、科研工作。

1、指定具有护师以上职称的医院护士负责实习生的带教工作，定期召开评学评教会，听取带教教师及实习生的意见。

2、医院护士长为总带教老师，医院护士长首日负责制，重视带教工作，经常检查带教老师的带教态度、心及业务水平，安排护理查房，了解实习的完成情况，做好出科理论及作考核。医院护士长安排一次法律、法规讲座。

2023年妇产科工作篇3

又一个新的起点，又一轮努力的新开始，用新的希望，充满新一年的征程。也是新的突破：

一、加强细节管理，培养良好的工作习惯。

细节决定质量，产科随机性强，20xx年将继续把精力放在日常质控工作，从小事抓起，将质控工作贯穿于每日工作中，每周质控一到两项，形成规范，让科室人员也在质控中逐渐形成良好的习惯，减少懒散心理及应付心理，真正从方便工作，方便管理为出发点。另外继续发挥质控员及护士的作用，将一些日常质控工作交给她们，提高大家参与意识，动员全科人员参与管理，有效提高自我管理意识，提高科室管理的效率。

二、规范业务查房，提高查房效果。

改变往年查房应付的局面，由管床护士负责病历选取，真正选取科室疑难病历，书写护理，护士负责讨论该病的疑、难点护理问题，集思广义，提出解决问题的办法，达到提高业务水平，解决护理问题的目的。同时，讨论的过程也是学习的过程，学习专科疾病的知识，规范专科疾病护理常规，每规范一种专科疾病，便将此种疾病的护理常规应用于日常工作，逐步提高护理工作的规范性。

三、加强业务学习，提高整体专业水平。

加强专科业务知识学习，系统学习产科学，围产期知识，新生儿复苏，产科急症护理及应急程序，全科人员参与，大家

轮流备课，每月一次。并进行产科急症抢救演练，人人过关，提高应急能力及专科护理水平。 四、准备开展气囊助产技术。（主要用于

四、加强病房管理，完成日常各项工作及质控工作。

病房管理是科室管理的薄弱环节，20xx年病房管理工作细化，每项工作指定一位负责人，小组长总负责全面质控工作，全面提高病房的管理工作。同时加强院内感染控制及监测工作，完成各项护理质量控制与管理。

五、建立检查、考评、反馈制度，设立可追溯机制，护士长经常深入病室检查、督促、考评。考评方式以现场考评护士及查看病人、查看记录、听取医生意见，发现护理工作中的问题，提出整改措施。

六、进一步规范护理文书书写，从细节上抓起，加强对每份护理文书采取考评制度质控护士—护士长—出院病历终末，定期进行护理记录缺陷分析与持续改进，强调不合格的护理文书不归档。

七、加强护理过程中的安全管理。

1、继续加强护理安全管理，每月进行护理安全隐患查摆及做好护理错缺陷、护理投诉的归因分析，多从自身的角度进行分析，分析发生的原因，应吸取的教训，提出防范与改进措施。对同样问题反复出现的个人，追究护士长管理及个人的有关。

2、严格执行查对制度，强调二次核对的执行到位，加强对护生的管理，明确带教老师的安全管理 ，杜绝错及的发生。

3、强化对科室硬件设施的常规检查意识，平时加强对性能及安全性的检查，及时发现问题及时维修，保持设备的完好。

八、培养护士经营意识，认真执行物价收费标准，善于进行成本效益核算，降低医疗成本，节约不必要的开支，保证资源有效合理配置。

九、努力完成医院下达的目标书，争取超额完成任务 20xx 年，面临医疗市场的激烈竞争，我院的形势仍然严峻。生 存与发展是我们每个职工的历史，我们一定要提高认识按照医院 的总体部署，竭尽全力多收病人，踏踏实实做好本职工作努力完成医 院下达的目标书，增加医疗收入，促进医院可持续发展。

新一年的开始，愿意付出努力来达到更高的目标，护理工作琐碎、重复，护理质量控制工作贯常日常工作每一天，愿用每一天的辛苦换取科室工作的顺利开展，用每一天的付出提高管理工作的规范实用，用每一天的心血争取科室每位护理人员的愉快工作。

2023年妇产科工作篇4

20xx年是非常充实的一年，在院委及各级带领下 ，完成中医医院复审工作和年初的科室护理。通过一年的工作，虽然取得了不错的成绩但是也有很多不足之处，也明确了20xx年的工作方向，现将20xx年工作汇报如下：

一、加强学习，提高职业道德：加强学习，坚持参加医院的各项学习，做到与医院的发展要求保持高度一致，才能不犯错误，科室才能更好的发展。坚决执行医院的各项决定，继续加强细节管理及护理人员的层级管理，保证护理安全。20xx年将严格执行绩效考核制度，把各项质量控制工作分工到人，到人，充分发挥高年资护士、组长及护士的作用，在日常工作中加强检查，增强科室各班人员的自我管理能力，规范科室管理。

二、加强业务学习，更新知识，提高全科护士的整体素质。制定科室护士培训，加强病区护士中知识的、中医技能规范化培训、产后术后康复知识的培训；助产士着重培训护士对产程的观察及对难产的判断，规范护理记录，以详细记录整个产程的进展，从而提高护士对产程异常的观察及处理能力。充分利用宣教室功能，每月业务学习制成幻灯片，集中时间在宣教室讲课共同学习提高。同时将针对科室优势病及危重病的护理组织全体护士进行业务学习，对危重患者及时组织护理查房；对新业务、新技术加强培训，严格准入制度，以提高全科室的理论及作能力。加强专科应急能力培训考核。

三、严格消毒隔离，预防医院感染

1、产房及新生儿室管理：产房及新生儿室是预防医院感染的重中之重。组长负责制及护士长总负责的方式做好全面质控工作。严格消毒隔离及物品交接管理，加强院内感染控制及监测工作。通过检查与督导，全面提高产房、新生儿室的管理，预防接种室管理，完成各项护理质量控制与管理工作。

3、加强病房管理，严格执行消毒隔离制度，对发热患者的、传染病人的病室每日行空气消毒，患者出院当日做好终末消毒处理，防止发生交叉感染。

四、加强护理安全管理，组长及质检员充分发挥作用，每周2次护理质量检查，发现问题，规范行为，督促改正。同时及时查找科室的不安全隐患，及时分析改进工作和流程，杜绝不安全发生。严格带教，将对实习生实行一对一的带教模式，放手不放眼，加强劳动纪律的管理，制定学习。

五、继续开展优质护理服务工作，不断拓展服务内涵，增加优质服务内容，提高服务质量。继续做好产后护理及母乳喂养的健康教育工作，尽可能的满足患者的合理需求，定期征求患者意见，改进服务质量，为患者家属提供一个满意的医疗环境。

六、加强医疗设备、急救械的管理，到人，将各区域放置的设备分给专人负责管理、保养，定期检查维修，确保每台设备都处于良好的备用状态；加强急救械的管理，专人分管、定点放置、定期消毒、定期检查检查维修，随时处于备用状态。

七、加强健康宣教及产后访视。在20xx年科室将自制“母乳喂养”、“新生儿护理”等幻灯片，在宣教室每周一进行播放，同时日常工作做到入室有宣教，治疗、护理随时有指导，利用一切机会做好宣教工作。由接生助产士负责在产后7-15天打电话进行产后访视，了解产后恢复、母乳喂养情况、新生儿黄疸及督促产妇产后42天来院复诊及生育指导。

八、开设孕产妇知识讲座：由科室资深的医生、助产士进行授课，授课方式采取讲授演示、问答互动、参观学习等多种方式。并广泛征求意见和建议，以调整授课内容，建立孕产妇微信群，满足准爸爸、准妈妈对保健知识的需求。

九、规范收费，认真学习收费标准，由总务护士及护士长作好科室收费项目的检查，做好该收取的不漏收，不该收取的坚决不收，做好合理收费的管理。

20xx年12月26日

2023年妇产科工作篇5

妇产科护理学包括很多方面，如：女性系统解剖与生理、妊娠期妇女的护理、分娩期妇女的护理、正常产褥期母婴的护理等。在工作中若想将这门学问做得更好，不是件容易之事，以下是医院妇产科护理工作：

一、加强护理人员的规范化培训，尤其是急救技术、专科知识和法律法规知识的培训，不断提高各级护理人员的专业水平，更好地开展临床护理工作。

1、重点加强对新护士、聘用护士、低年资护士的考核，强化她们的学习意识，按护理部强化基础护理知识为主，、关爱、支持、传、帮、带直至达标。

2、加强专科技能的培训：制定出专科理论、法律、法规、核心制度与技能的培训与考核，每月组织考试、考核1次，理论考试要有试卷并由护士长组织进行考试，要求讲究实效、实用。

3、基本技能考核：考核要求在实际工作中抽考。按护士培训工作计每季度划安排作考试一次，理论考试一次。

4、强化相关知识的学习掌握，组织规章制度的实际考核，理论考试与临床应用相结合，检查遵章守规的执行情况。

5、加强人文知识的学习，提高护士的整体素养。

6、更新专业理论知识，提高专科护理技术水平。随着护理水平与医疗技术发展不平衡的现状，组织学习专科知识，如遇开展新技术项目及特殊疑难病种，可通过请医生授课、组织护理查房及护理会诊讨论等形式更新知识和技能。

二、建立检查、考评、反馈制度，设立可追溯机制，护士长经常深入病室检查、督促、考评。考评方式以现场考评护士及查看病人、查看记录、听取医生意见，发现护理工作中的问题，提出整改措施。

三、进一步规范护理文书书写，从细节上抓起，加强对每份护理文书采取考评制度质控护士—护士长—出院病历终末，定期进行护理记录缺陷分析与持续改进，强调不合格的护理文书不归档。

1、继续加强护理安全管理，每月进行护理安全隐患查摆及做好护理错缺陷、护理投诉的归因分析，多从自身的角度进行分析，分析发生的原因，应吸取的教训，提出防范与改进措施。对同样问题反复出现的及个人，追究护士长管理及个人的有关。

3、强化对科室硬件设施的常规检查意识，平时加强对性能及安全性的检查，及时发现问题及时维修，保持设备的完好。

五、深化亲情服务，提高服务质量。

1、在培养护士日常礼仪的基础上，进一步规范护理作用语，护患沟通技能。培养护士树立良好的职业形象。

2、注重收集护理服务需求信息，通过与住院病人的交谈，出院留言、满意度调查表等，获取病人的需求及反馈信息，及时的提出改进措施，同时对护士工作给予激励，调动她们的工作积极性。

六、培养护士经营意识，认真执行物价收费标准，善于进行成本效益核算，降低医疗成本，节约不必要的开支，保证资源有效合理配置，住院病人费用每日公式制，出院病人费用清查签单制。

八、打破奖金平均发放 ，真正做到奖勤罚懒，奖优惩劣。

九、不断加强医护，护患沟通、联系、协作，增进协调，处理好人际、科际关系。为提高护理质量和管理提供有力的契机。定期反馈评价临床工作，持续改进使治疗与护理工作能有，按质按量完成。

十、加强人性化服务，创立温馨病房，营造患者满意科室。

十一、抓好护士业务学习及护理查房，增强科研意识，不断探索进取。

十二、厉行节约，勤俭持家，做好科室的经济核算。遵守物价收费标准。

十四、培养护士经营意识，认真执行物价收费标准，善于进行成本效益核算，降低医疗成本，节约不必要的开支，保证资源有效合理配置医学。

2023年妇产科工作篇6

新的一年，我科将认真落实以病人为中心，以质量为核心的服务理念，按照护理部工作，结合科室的具体情况，现制定护理工作如下：

一、开展优质护理服务，提高护理服务

1、借鉴内一科、外一科创建优质护理试点病房的经验，根据科室的具体情况，同时争取护理给予人力支持，至少增加2-4名护士，力争在年底开展优质护理服务工作。针对我科病人周转快，每天出、入院病人多等特点，进一步优化流程，修订工作流程，使护理工作标准化、规范化。特别是加强产后2小时的温馨护理及产后康复护理及母乳喂养知识宣教，使病人感受护士的优质护理。

2、加强护士人文知识的学习，认真组织学习与个人阅读相结合读完邮佛雷得，要求书写学习体会，参加“5。12“护士节的读书报告会。达到教育的目的。

3、合理弹性排班，满足病人的需要。

3、每月召开公休会一次，配合部发放住院病人调查问卷，了解病人对护理工作的意见及建议，改进护理工作。

4、简化护理文书，把时间还给护士，把护士还给病人。

二、加强规范化培训及在职教育培训，提高专科知识水平

1、做好新转入护士、新分配护士的入科培训，主要培训科室的规章制度、环境介绍、有关的行为规范，使新护士对科室的情况有所了解，尽快适应科室工作。

2、制定可行的专科，根据产科专业的特殊性，同时兼顾爱婴医院的检查、产科急救中心检查、“降消”工作检查、产科质量检查等上级部门的检查。

3、规范护理查房，提升专业知识水平及实践能力。

4、为护理人员提供学习的机会：（1）、鼓励自学，参加护理大专及本科的自学及函授考试。（2）利用“降消”项目提供的机会，选派1-2名护士到上级医院进修学习，掌握新知识、新技能，促进专科知识的发展。

三、加强护理质量，强化质量意识。

1、认真组织学习新修订的护理质量标准，达到人人掌握标准。

3、一级质控组织按标准每月自查两次，发现问题及时提出，并认真督促落实整改措施。配合护理部每季度的护理质量考评。

4、加强质量意识教育，正强质量意识，达到人人参与质量的效果。

四、加强环节质量管理，保证护理安全。

1、组织参加护理安全教育，科室安全教育课每月一次，提高护理人员安全防范意识，规范护理行为，促进护理质量提高。

2、落实好消毒隔离措施，特别是产房消毒隔离要符合规范要求，产房及病区环境卫生学监测结果符合标准要求。

3、建立近效品登记本，建立新品说明书档案，建立物配伍登记本，认真组织学习护理用失误防范。增强安全用意识，保证用安全及用效果。

4、加强不良自动报告意识。

5、作好毒麻品、抢救品的管理，班班交接清楚，保证物品齐全、性能良好，抢救仪器功能良好，处于备用状态。

6、将规范交接班持续进行，及时有效的进行治疗及护理，保证护理安全。

五、积极开展新业务、新技术

认真落实护理新业务、新技术管理制度，积极开展护理新业务，年内争取开展1-2项护理新业务，鼓励大家撰写护理论文。

六、做好护理教学

落实临床教学管理制度，安排护师职称以上护理人员一对一进行带教，掌握产科护理及技术作，基础护理作，传授工作中处理疑难问题、复杂问题的能力，了解护生的思想动态，使护生按完成产科实习。

七、护理各项指标达到标准要求

( 1 )三基理论考试合格率

（2）护理技术作合格率

（3）基础护理合格率

（4）特、一级护理病人合格率＞90%

（6）一人一针一管一用一灭菌执行率

（7）护理文件书写合格率

（8）医疗器械消毒灭菌合格率

20xx年1月4日

2023年妇产科工作篇7

针对之前工作的总结，现对产科三月份的工作作以下：

首先，抓好产科病人的服务和管理，包括产前、产时、产后，提高我院产科竞争力：

规范产前检查，充分发挥妇产科门诊作用的同时，建议开设孕妇学校或助产士门诊，提供正规产检的同时，为孕产妇提供免费的咨询和讲解服务，提高孕产妇对我们的依从性和信任感，这对提高业务量必将起到一个良好的促进作用。在房屋、设备等硬件方面还请院帮助支持。

加强产房建设，提高人员素质和硬件水平。产房工作是整个产科建设的重要环节。产房是高风险区域，关系母儿两条性命。

20xxx年通过外派人员进修学习，带回了先进的工作经验和管理模式。结合我科工作实际，产房在技术水平和服务水平上有待提高，相关设备有待更新和引进。如多功能产床、无影灯、心电监护设备、胎头吸引器、导乐球等。准备开展导乐分娩、无痛分娩。

提高新生儿护理和管理水平。这是产科工作的又一重要环节，需要全科医护的协调配合和共同努力，更需要一个科学规范的管理模式，20xx年准备开展新生儿抚触、新生儿游泳项目。

产后患者管理也不容小觑，需要科学、全面、优质和贴心，既体现对患者的关爱更有利于良好效应的产生。

准备开展宫腔镜检查治疗术。（主要用于粘膜下肌瘤、功血、不孕症及宫腔镜定位取内膜活检等）。

进一步发挥中医特色，在对妇科常见病、多发病的诊疗上充分利用中医中，并做好临床观察和随访。

加强业务学习，在科内建立良好学习氛围，鼓励有能力的职工开展科研项目及发表论文。

以上几点是我科对20xx年x月份工作的简要规划，希望院和各位同仁多多指教，一些项目的开展还望各位多多支持！

2023年医疗健康行业投资情况如何？有没有专业的解读报告？

三、进一步规范护理文书书写，从细节上抓起，加强对每份护理文书采取考评制度质控医院护士—医院护士长—出院病历终末，定期进行护理记录2、保护消费者权益：医疗器械的生产和销售需要遵守相关法律法规，如果企业没有按照规定进行生产和销售，会给消费者带来损失。缺陷分析与持续改进，强调不合格的护理文书不归档。

你可以看看凯联资本发布的《2023Q1医疗健康投融资数据报告》，里面对医疗健康进行了非常详细的投融资分析。医疗健康行业包括、医疗器械与医疗服务3大领域。根据企名片数据及凯联资本按照自定义范畴和关注重点数据处理显示，2023年我国一季度市场共计发生538起医疗相关融资妇产科。其中，领域投融资177起，含81起已披露融资额，平均融资额21993万元；医疗器械领域投融资206起，含89起已披露融资额，平均融资额10076万元；医疗服务领域投融资118起，含40起已披露融资额，平均融资额14275万元；其他领域投融资37起，主要涉及兽、营养与应用于非医领域的合成生物相关企业。、器械、服务3领域投融资占比分别为33%/38%/22%。

2023年季度医疗器械投资项目情况如何？

据凯联资本统计显示，2023年季度参考金额超过1亿元的投融资中，领域合计有45起，其中六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）。15起主要涉及创新物研发、6起涉及抗肿瘤物；在具体规范方面，2023版GMP规范包含以下四个方面的主要更新和改进：器械领域合计20起，其中介入类医疗器械3起；服四、加强护理过程中的安全管理。务领域16起。

监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么？

监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么？ 个人工商户是不允许经营医疗器械的，按照《医疗器械监督管条例》规定。

由县级以上 食品品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、装置、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节的，5年内不受理相关人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款项情形、情节的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二类医疗器械备案表在发证前 监局如何验收

简要描述：

需要去公司现场检视营业场所及仓库，根据公司申报的经营范围检视装置设施条件是否 符合经营规定，检视公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款，比如质量负责人的职责等等；查看出入库凭证（未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出一个空白的）等。

具体可以去你公司所在省份的省食品（5）急救物品完好率品监督管理局网站上看看有没有《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》之类的档案，按照这些档案上的规定来完善 就可以了

二类医疗器械的生产要做产品检测，要做临床试验，还要到监局注册，说1.GMP规范整合明书标签等都要连同前面所说的材料一齐交监局审批的！

监局是否有对医疗器械耗材效期有相关规定?

产品注册证也必须在过期前半年就做换证的资料并且递交换证

这是现在的法律法规规定的

监局医疗器械培训gsp证书有用吗

对职业2、严格执行查对制度，强调二次核对的执行到位，加强对护生的管理，明确带教老师的安全管理，杜绝错及的发生。发展而言，没有特别的意义。但是企业医疗经营企业需要怎样的培训

监局对售卖三无产品怎样处罚规定

没收、查封

我想销售6826二类医疗器械，是属于磁疗性的，需要到监局办理品经营许可证吗？

根据有关规定所有一类医疗器械都不需要办理医疗器械许可证，二类除体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、妊娠诊断试纸、家用血糖仪、妊娠诊断试纸，、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布外，其它都需要办理医疗器械经营企业许可证。

品商店，经营二类医疗器械如能在市监局备案吗？

经营二类医疗器械的，向市级监局备案即可。三类才需要申请。

详情可以看《医疗器械监督管理条例》（令第650号）

第二类医疗器械 膏能在店销售

一类医疗器械生产监局要到现场去检查吗

第十一条开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证影印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给类医疗器械生产备案凭证。

2023现行gmp是哪一版

十三、加强护士在职教育，提高护理人员的综合素质。对法律知识教育，不定期考核，增强法律意识，以法服务病人，以法保护自己。

2023现行gmp是第四版。

GMP（Good Manufacturing Pract，品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于品生产和销售领域。在2018年，监局向市场监管总局过渡，原有的GMP则外部改称为“品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。需要注意的是，随着品行业的发展和技术水平的提高，未来GMP可能会进行更新和升级，以适应市场需求和技术进步。

gmp是什么？

GMP（Good Manufacturing Pract），即品生产质量管理规范，是制行业中的一种质量管理系统。它是指为了保证品的质量、安全和有效性，严格依照法律法规和相关标准，通过各项技术措施对品生产过程进行管理的一种规范化生产模式。

GMP要求企业在生产、质量管理、设备验证、人员培训、纪录管理、设备采购、物料管理、环境管理等方面严格按照标准执行，从而确保生产出的品质量符合法律法规和相关标准的要求，同时提高品的安全性和有效性。GMP适用于不同类型的企业，包括品生产厂家、品批发商、品零售商和医疗机构等。

在，GMP体系的实施由品监督管理局（监局）进行监管，并根据品生产特点及市场需求不断更新和完善，以确保品生产和销售过程的质量、安全和有效性。

2023现行GMP是由食品品监督管理局发布的品生产质量管理规范。

这是自2011年修订GMP规范以来的次重大修订。根据《品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得品生产许可。

2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对品质量控制的预防性管理。

2023版GMP规范整合了以往的GMP规范，旨在程度地减少企业遵循过程中的混乱和不必要的麻烦。此外，借鉴了有关品物理/化学和生物等产品的不同规范，对品生产的质量管理方案（QMS）和控制重点进行了梳理和整合。

2.质量风险管理和控制

2023版GMP规范明确强调了质量风险的概念和风险控制的重要性，强调在品生产过程中，在设备验证、工艺验证和供应商审查等方面应用风险管理方法，以减小品生产可能存在的质量因素，并改善生产过程的可控性和稳定性。

4.电子数据管理

2023版GMP规范明确提出了品生产的电子数据管理标准，并规定了强制性的电子数据管理要求。这意味着企业必须建立适当的电子数据记录和管理系统，以管理于生产过程中产生的所有电子记录。

总之

2023版GMP规范是品生产质量管理的重要标准，其更新和改进的内容对推动品产业提质升级、打造更高水平的品牌产业有着重要的意义。企业在遵循规范的同时，还需有足够的质量意识，适应新的规范和标准，以满足消费者对品质量保障的需求。

截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为品生产的强制性法规。

GMP2015版强调品质量的全生命周期管理，扩展了GMP范围，加强了文件记录、供应链管理和风险管理等方面的要求，以及强调了对品循环利用管理的新要求。同时，该版GMP还增加了对原料制剂生产、新技术应用、要素风险评估等方面要求的细化与具体化。

GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：

1.增加对品生命周期质量管理的要求

对品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。

2.强调文化和GMP意识的重要性

提出生产过程中文化因素的重要性，强调质量管理文化与GMP意识对于生产过程的关键性作用，并对文化评估进行了具体规定，通过培训、沟通和宣传，强化员工质量安全意识。

3.加强对风险管理的研究

4.强调厂商质量

总之

GMP的不断更新与完善，为品生产提供了更精准、更有效、更安全的质量保证机制，同时也促进了制企业与相关产业、科学研究机构等产学研领域的紧密合作，共同努力为公众健康事业做出更大贡献。

2023现行gmp是第2版。

GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达1、保证产品质量：医疗器械直接关乎人们的生命健康，如果生产过程存在瑕疵或缺陷，会导致医疗器械在使用过程中出现故障，从而延误治疗甚至危及生命。到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

据介绍，我国目前执行的是2010年修订的《品生产质量管理规范》（以下简称品GMP），品GMP自发布以来一直是品监督管理的重要措施，是促进我国品生产企业质量管理体系提升的重要工具，是建立与标准接轨的重要渠道，是上市品安全有效的重要保障，更是我国制行业健康发展的重要基础。

《品GMP指南》（第2版）的修订，契合了行业需求，同时从品生产行业和品检查机构两个角度对相关法规进行了解读，能更好地指导行业发展，促进各级品检查机构能力提升。同时，对广大从业人员学习、理解、实施品GMP有着重大意义。

2023年现行gmp是第二版。

食品品网讯 4月18日，由健康传媒主办的《品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。品监督管理局食品品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。

据介绍，我国目前执行的是2010年修订的《品生产质量管理规范》（以下简称品GMP），品GMP自发布以来一直是品监督管理的重要措施，是促进我国品生产企业质量管理体系提升的重要工具，是建立与标准接轨的重要渠道，是上市品安全有效的重要保障，更是我国制行业健康发展的重要基础，严格执行品GMP标准是品生产企业管理人员、技术人员、品监管人员和品检查员的共同。

据悉，《品GMP指南》（第2版）由科技出版社出版。该书以2011版GMP指南系列丛书为基础，结合过去十余年国内外制业的实际进步和具体实例，吸收WHO、ICH、PIC/S、FDA、EMA以及ISPE、ISO、PDA等公认指南的关键变化，旨在服务于知识和创新驱动的新产业格局和以患者为中心、基于风险的科学监管模式。

2023现行gmp是第二版

2023年春天，GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展p是品生产质量管理规范，英文good manufacturing pract的缩写。从广义讲是生产品采用的方法设备设施和控制的作规范，也是生产品的要求，是保证产品质量的准则。

gmp的含义：

简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

2023现行gmp是哪一版：

截至目前，品生产质量管理规范（GMP）的版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在，现行的品GMP规范为《品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。这一标准实施了十多年，并且在制定和修订过程中，吸收了国内外先进的GMP理念，逐步完善和提高。预计未来会根据实践和技术发展等情况进行升级和调整。

GMP是Good Manufacturing Pract的缩写，中文译为“品生产质量管理规范”，是指在品生产环节中必须遵守的质量管理标准和规范。GMP包括制工艺、设备、场地、人员、训练和相关的管理制度等各个方面，旨在确保品生产过程中所使用原料、品成品和包装材料以及生产工艺的合法合规性，保证品质量安全、有效，符合科学合理的品质量要求。

GMP的主要目标是：确保品的质量、安全和有效性。对于生产品的企业来说，GMP是强制性的，并且需要通过品监管部门的审核和认证才能在相应的领域中开展生产活动。

同时，GMP也是品注册和批准的基本要求，任何没有通过GMP认证的品都不能上市销售或者进入使用领域。

在上，GMP标准由多个组织和协会共同制定和推广，例如WHO、FDA、EMA等机构都有其自己的GMP标准，不同和地区之间也存在一定的异。

目前，GMP的版是3、增强科研意识，每人论文1-2篇，力争年开展新技术项目1项。第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。

该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。此外，第10版还引入了一些新概念和要求，例如生产场所的设计和建设、生产过程的验证和确认、持续改进和风险评估等。

该标准是在原有GMP标准的基础上，结合国内外品生产实践和法规要求进行修订和完善的。GMP2010版主要包括品生产的各个环节，如品生产设施、人员、原辅材料、生产过程、质量控制等，旨在确保品生产的每个环节都符合质量管理的要求，从而保证品的质量和安全性。这些要求将帮助制公司更好地管理其生产过程，最终提高产品的质量和可靠性。因此，制企业需要及时了解和应对第10版GMP指令的要求，以确保其产品符合相关标准和法规。

需要注意的是，GMP标准是一种动态的标准，随着品生产技术和管理理念的不断发展和改进，标准也需要不断修订和完善。因此，未来可能会出现新的GMP标准版本，以适应品生产的不断变化和发展。

截至2021年8月，GMP的版本是GMP 5.1.3，该版本于2019年发布。

GMP全称为“Good Manufacturing Pract”，即良好生产规范，是指为确保品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。GMP规范的制定和实施，旨在保证品的安全性、有效性和优良品质。

GMP规范适用于全球范围内的制企业，主要是为了保证全球贸易的顺利进行。各国品监管机构依据各自的法律法规和GMP要求审批和监督品的生产和流通，以确保品质量和安全性。

1.风险管理要求更加强化。品生产过程中，需要对可能存在的风险进行评估和管理，确保品质量、安全和有效。

2.提高物质量要求。新版GMP要求对品的所有生产环节进行更加严格的控制和管理，确保品的质量符合标准要求。

3.强调数据完整性和保护。品生产过程中的数据必须完整、准确、真实可靠，以确保品质量和安全性。

总之，GMP规范不断更新和升级，旨在不断提高品质量和安全性，保障公众健康。制企业应当密切关注GMP规范的更新和变化，并积极应对。

医疗器械企业依法生产的重要性

3、基本技能考核：属于规范化培训对象的医院护士，在年内21项基本技能必须全部达标，考核要求在实际工作中抽考。其他层次的医院护士工作安排作考试一次，理论考试一次。

保证产品质量、保护加强对原材料、包装材料、清洁材料的风险控制，并将临床试验与生产质量进行了全面互联，确保产品在全生命周期的质量可控性。消费者权益。七、培养医院护士经营意识，认真执行物价收费标准，善于进行成本效益核算，降低医疗成本，节约不必要的开支，保证资源有效合理配置。

进口医疗器械检验监督管理办法

2、规范处置医疗废物，严格消毒灭菌，并做好医疗废物处理及各项登记工作。

章总则条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华进出口商品检验法》（以下简称商检生产许可证或者是生产备案表 在过期半年前就必须做换证的资料并且递交换证法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法适用于：

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。第三条质量监督检验检二类医疗器械的说明书需要去监局单独备案吗疫总局（以下简称质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、其他有关法律法规以及质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量方面的退货、索赔或者其他等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对的经营场所和仓储条件。第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、其他有关法律法规以及质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量方面的退货、索赔或者其他等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对的经营场所。第七条三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

医疗器械检验要考哪些证书，职称

医疗器械检验需要的证书，职称:

1. 医疗器械检4.推广现代化技术。新版GMP鼓励采用新的技术手段和设备，提高品生产水平和效率。验员

3.2. 《医疗器械内审员证书》 如果是想考学历证书：生物医学工程/仪器仪表/电子工程 等专业。

如果只是医疗器械生产车间的检验人员，就不需要什么证书了，在公司做一些简单的培训就行了。但是如果是医疗器械质检部的检验人员和化验人员，那必2023年妇产科工作篇1须要有化验员证书，认证是必须要用的。

关于口罩生产二类医疗器械年度培训是一年的培训吗

2021年7月9日上午，监局举办2021年期省级医疗器械审评人员业务培训班，这是第二类医疗器械审评实训基地的次线上培训活动。此次培训由上海市品监督管理局承办，相关专家对X射线成像的技术原理与临床应用、X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则及技术审评要求进行了专题讲授。监局副徐景和出席培训班并讲话。

培训开始前，医疗器械注册管理司江德元司长就建立第二类医疗器械审评实训基地工作制度作了总体介绍，并对后续随着技术的不断更新和品品种的增多，GMP也在不断完善和更新。版GMP的变化主要GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、品、医疗产品生产和质量管理的法规。体现在以下几个方面：工作作出了部署。本次培训之前，局与相关直属单位及有关省局进行了充分研究，做了大量准备工作，初步构建了以六个省市为实训基地的第二类医疗器械审评审批实训体系，并初步拟定了今年的培训及今后三年的培训方案，以提升全国二类医疗器械注册审评审批业务能力，更好地保障公众健康权益。

徐景和指出，医疗器械注册工作是专业性技术性极强的工作。监局组建以来，高度重视监管体系和监管能力现代化建设。前不久，办公厅印发了《关于全面加强品监管能力建设的实施意见》，对全面加强品监管能力建设提出了明确要求。近年来，我国第二类医疗器械审评审批能力有了很大进步，但总体看，各地还存在发展不平衡的问题，需要按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的要求，加快提升全国第二类医疗器械审评审批能力。对参加全国第二类医疗器械审评能力线上培训，各省局要高度重视，科学安排，组织相关人员积极参加。局相关单位要加强统筹，稳步推进，确保第二类医疗器械审评能力建设取得实实在在的成效。

局医疗器械注册管理司，医疗器械监管司相关人员及来自各省、自治区、直辖市监局七、贯彻执行法律、法规，坚持质量就是效益的原则，重视质量，强化量化管理，保证护理工作处于良性运作状态。负责医疗器械审评审批相关工作的人员近700人参加了本次培训。